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從制藥生產(chǎn)中電子記錄的概念入手，介紹了數(shù)據(jù)記錄現(xiàn)狀與電子記錄在制藥生產(chǎn)中的重要性，闡述了 生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) 及電子記 錄在制藥生產(chǎn)應(yīng)用的方案與其應(yīng)用特點(diǎn)。



隨著我國加入WTO后，我國制藥工業(yè)生產(chǎn)將面臨著與規(guī)范接軌的問題，雖然前幾年的大規(guī)模GMP改造在硬件方面有所改善，但 我國現(xiàn)期的生產(chǎn)方式、質(zhì)量控制手段、企業(yè)管理模式和自動化管理水平還是比較落后，尤其是自動化管理水平更為落后。特別是 在近幾年，由于制藥企業(yè)隨意更改手工生產(chǎn)數(shù)據(jù)記錄，而引發(fā)的重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量事件屢見不鮮?？梢哉f，制藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)記錄的 真實性與追溯性一直是人們關(guān)注的問題。生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄則應(yīng)運(yùn)而生，并應(yīng)用于制藥生產(chǎn)，筆者在調(diào)驗之余，將從 制藥生產(chǎn)中電子記錄的概念入手，介紹了生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)在制藥生產(chǎn)應(yīng)用的方案，闡述了其在制藥生產(chǎn)應(yīng)用的特點(diǎn)。

1、制藥生產(chǎn)中電子記錄的概念

1997年FDA在美國聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)條款(21CFR Part11)中就電子記錄及電子簽名進(jìn)行了明確規(guī)定，同時藥物工程協(xié)會(ISPE)的 GAMP(藥品自動化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)中也對電子記錄進(jìn)行了規(guī)定，而我國現(xiàn)行的GMP對此要求相當(dāng)談薄，但在國內(nèi)2003版的《藥 品生產(chǎn)驗證指南》中卻有一定的論述，另據(jù)悉新修訂的GMP將對此有增沒，可見電子記錄將是日后制藥生產(chǎn)管理的一種流行方式 。

1.1電子記錄的定義

電子記錄是指依靠計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行創(chuàng)建、修改、維護(hù)、存檔、找回或發(fā)送的諸如文字、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像及其他以電子( 數(shù)字)形式存在的信息的任何組合。

1.2電子記錄的特性

(1)當(dāng)數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)存入磁盤、磁帶或其他一些持久性的電子媒介時，電子記錄就產(chǎn)生了；(2)當(dāng)儀器將數(shù)據(jù)寫入磁盤文件時，產(chǎn)生的 就是電子記錄的原件。當(dāng)這些信息打印到紙上時，產(chǎn)生的將是電子記錄原件的紙張復(fù)印件。這與原始的記錄原件及復(fù)印件的概念 有所不同；(3)原始記錄是個電子記錄，在紙張復(fù)印件上簽字并不能使這個紙張復(fù)印件成為原件。

1.3電子記錄的基本要求

在藥品生產(chǎn)中，電子記錄一般是處在封閉系統(tǒng)，而封閉系統(tǒng)是指系統(tǒng)通道處于一種能被一定人員所控制的環(huán)境，該人員有權(quán)限在 系統(tǒng)上進(jìn)行電子記錄的操作。其基本要求：

(1)能確保系統(tǒng)的性、真實性、一致性以及能夠識別無效或被改變的記錄；(2)系統(tǒng)應(yīng)能夠生成準(zhǔn)確而完整的復(fù)制件，包括人 工可閱讀的形式及能夠接受檢查的電子形式；
(3)保護(hù)記錄，使其在保存期內(nèi)可被隨時調(diào)出查閱；
(4)限制通道，只能被有權(quán)限的人使用；
(5)采用計算機(jī)系統(tǒng)生成的時間印記追綜功能；
(6)對于具有按一定順序進(jìn)行的過程，必須檢查其操作的步驟順序，確保其按一定的順序記錄；
(7)對使用者的資格權(quán)限進(jìn)行確認(rèn)，以確保只有有權(quán)限的人才能進(jìn)入系統(tǒng)，完成某些操作、變更記錄、電子簽名等；
(8)對硬件設(shè)施功能進(jìn)行檢查，以確認(rèn)功能運(yùn)行及源數(shù)據(jù)輸入的有效性。

2、生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄在制藥生產(chǎn)中的重要性

基于制藥生產(chǎn)的特殊性，除了應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理制度外，還應(yīng)有整套生產(chǎn)數(shù)據(jù)的記錄，這些原始記錄是驗證的前提與支撐。對 國內(nèi)大都藥廠生產(chǎn)一個批號的藥品而言，其所形成這一批次生的各類數(shù)據(jù)有成千上萬項，而這些數(shù)據(jù)目前還停留在手工記錄或單 臺設(shè)備的打印層面上，再通過人工的合成裝訂成冊，形成了批生產(chǎn)的原始記錄。在實際生產(chǎn)過程中，管理者若需查詢某一實時數(shù) 據(jù)，往往需要動用許多資源才能獲取，既費(fèi)時又費(fèi)力，且不易連續(xù)觀察及截取，更不用說快捷地查詢歷史數(shù)據(jù)，這些與現(xiàn)代化制 藥生產(chǎn)水準(zhǔn)所相悖。

雖然，現(xiàn)在社會已進(jìn)入電腦時代，但國內(nèi)大都藥廠在原始記錄上仍主要依靠手工和半手工采集數(shù)據(jù)和記錄，當(dāng)操作者寫下數(shù)據(jù)或 者其他員工往計算機(jī)系統(tǒng)輸入數(shù)據(jù)時錯誤往往難免會發(fā)生。因此，數(shù)據(jù)記錄可能由于人為誤差所造成的后果而付出更為昂貴的代 價。

然而，電子記錄作為工業(yè)自動化一種手段，其實質(zhì)性作用就是能自動排除一切人為的失誤和環(huán)境條件的干擾，能忠實地實現(xiàn)生產(chǎn) 和管理人員的意圖；使藥品生產(chǎn)能夠自動與嚴(yán)格地按照既定的化工藝條件和質(zhì)量安全管理規(guī)范進(jìn)行，從而使藥品生產(chǎn)能真正 做到高質(zhì)量、率?？梢哉f，制藥生產(chǎn)電子記錄的實施刻不容緩。

3、數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)在制藥生產(chǎn)應(yīng)用的方案

3.1藥廠生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄所面臨的數(shù)據(jù)采集問題

隨著時代的發(fā)展，現(xiàn)在制劑生產(chǎn)大部分是以機(jī)電一體化的單機(jī)組成流水線來實現(xiàn)的，但這些機(jī)組所形成流水線的自動化還是依賴 于產(chǎn)品供應(yīng)商。雖然目前這些單機(jī)的自動化程度和可靠性都已經(jīng)很高，但是這些機(jī)組之間大都是斷離的，大多數(shù)的國產(chǎn)制劑設(shè)備 還不具備完整的網(wǎng)絡(luò)通訊功能，制劑生產(chǎn)整個過程的自動化沒有得很好的整合。因此，人們在著手制藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子 記錄時，往往會遇到怎樣采集這些數(shù)據(jù)問題，這也是此系統(tǒng)的關(guān)鍵所在。

在制藥生產(chǎn)的原始記錄中，大部分的數(shù)據(jù)來源于設(shè)備與儀器儀表，要把這些數(shù)據(jù)統(tǒng)一采集是有一個難題的，造成難題的根本原因 是不同的設(shè)備供應(yīng)商采用的控制系統(tǒng)不盡相同。以PLC控制元件為例，就有三菱、歐姆龍、西門子、松下等幾十種的品牌，一種 品牌又有十幾種型號，而不同品牌的PLC之間卻有著不同的通訊協(xié)議，大多數(shù)廠方對這些通訊協(xié)議是其通訊格式及規(guī)定。 倘若人們要想把同品牌或不同品牌的PLC所產(chǎn)生數(shù)據(jù)連接起來，實現(xiàn)集中控制與數(shù)據(jù)的共享是一件十分非常困難的事。更不要談 把一條生產(chǎn)線上的所有設(shè)備所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信號連接起來就更為多樣化、更為復(fù)雜化，這些恰巧又是我們制藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)所 迫切需要的功能。

3.2生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄在制藥生產(chǎn)應(yīng)用的方案

為了解決上述數(shù)據(jù)采集問題，生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄所組成的方案就能應(yīng)對上述問題，方便地解決了設(shè)備間不能互相通訊 的問題，為數(shù)據(jù)的采集與記錄提供了操作平臺。此方案由硬件部分與軟件部分所組成。

3.2.1生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄硬件部分

生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄硬件部分利用現(xiàn)有設(shè)備的控制器件PLC，把這些PLC的通訊接口轉(zhuǎn)換為工業(yè)以太網(wǎng)（Ethernet）接口 。同時將車間公用系統(tǒng)的各類傳感器信號（如溫度、濕度、房間壓差等），也轉(zhuǎn)換為工業(yè)以太網(wǎng)接口，這樣使得整個車間內(nèi)的設(shè) 備及各類傳感器均組成一個以工業(yè)以太網(wǎng)為核心的局域網(wǎng)（LAN）。也就是實現(xiàn)了將車間內(nèi)設(shè)備及傳感器的組網(wǎng)過程，這是車間 工業(yè)自動化的根本所在，為組建全廠的廣域網(wǎng)打下了基礎(chǔ)。

3.2.2生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄軟件部分

生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄的應(yīng)用得益于組態(tài)軟件，組態(tài)軟件是一個操作平臺，其可以把每一臺設(shè)備（賦予不同的IP地址）的 生產(chǎn)數(shù)據(jù)實時采集進(jìn)來，也能把各傳感器的數(shù)據(jù)實時采集進(jìn)來，并將這些數(shù)據(jù)按工藝管理要求與GMP要求制成各類所需的表格及 圖形，實時地將這些表格及圖形放在了管理者電腦的桌面上，同時這些數(shù)據(jù)表格及圖形也就存放在了計算機(jī)極大的存儲器中，以 便管理者隨時查詢及管理。實現(xiàn)了由一臺計算機(jī)（PC）與整個車間的對接。另外，在組態(tài)軟件上也考慮到：通道的限制，只能被 有權(quán)限的人使用與進(jìn)入系統(tǒng)，并完成某些操作、變更記錄、電子簽名等事項；

此外，如需將整個廠區(qū)各生產(chǎn)車間的組合成一個網(wǎng)絡(luò)，供管理者管理，那就非常方便。在不需要投資硬件工程的情況下，利用網(wǎng) 絡(luò)即可實現(xiàn)全廠的連網(wǎng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源的共享與交換。

4、制藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄的特點(diǎn)

通過制藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄的實踐，其系統(tǒng)具有如下特點(diǎn)：

(1)容易存取信息，數(shù)據(jù)可追溯性
由于各類數(shù)據(jù)的實時采集，通過網(wǎng)絡(luò)使得數(shù)據(jù)很方便存入電腦中。同時，也由于歷次批生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)都存儲在計算機(jī)里，管 理者可以通過批號查詢、時間查詢、設(shè)備查詢等方式，能重現(xiàn)原來批次生產(chǎn)過程中的全部參數(shù)，制成設(shè)備的數(shù)據(jù)表格，或形成圖 形曲線。

(2)搜索能力強(qiáng)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)可視性
無論管理者身在何處，不同的管理者通過網(wǎng)絡(luò)*系統(tǒng)，可以實時的觀察到各生產(chǎn)環(huán)節(jié)正在運(yùn)行的基本情況。

(3)數(shù)據(jù)容易進(jìn)行統(tǒng)計及分析
通過生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄系統(tǒng)采集的數(shù)據(jù)，改變了以往手工處理的方式，在為管理者提供了實時準(zhǔn)確參數(shù)的同時，大量 的人工臺帳的統(tǒng)計也將由計算的存儲器來代替。

(4)節(jié)約人力資源，提高工作效率
由于數(shù)據(jù)通過備份都存儲在計算機(jī)里，如需調(diào)用、裝訂成文件，只需較少的人員，即能完成原本耗時耗力的工作。其一改過去大 量繁雜紙面記錄的多次確認(rèn)傳遞、統(tǒng)計等局面，提高工作效率。

(5)節(jié)約紙張，具有環(huán)保效益
由于數(shù)據(jù)通過存儲在計算機(jī)里，可省去原始記錄報送與確認(rèn)的多次紙張化工作，與原數(shù)數(shù)記錄相比，達(dá)到了少紙化工作效應(yīng)，對 社會而言具有環(huán)保效益。

(6)生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄投資少
由于是利用現(xiàn)有設(shè)備的控制系統(tǒng)，改造只是增加一個通訊接口，故對原設(shè)備的功能沒有任何影響，只需少量的現(xiàn)場改造工作，其 費(fèi)用也就非常之低。

(7)可由多人同時進(jìn)行存取
多位操作員通過現(xiàn)場輸入，根據(jù)通道*權(quán)限，將當(dāng)前設(shè)備運(yùn)行的批號、起始時間、完成時間等相關(guān)參數(shù)，匯集到系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫 。終“簽”上操作者的“名字”，從而保證運(yùn)行過程的“實名制”。同時，多位管理者也可根據(jù)通道*權(quán)限調(diào)用數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù) 。

(8)系統(tǒng)的個性化
由于不同制劑生產(chǎn)、不同工作母機(jī)與不同工藝要求，對數(shù)據(jù)形成與設(shè)置也不盡相同。因此，生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄采用組 態(tài)形式，可對各種不同車間的工藝流程進(jìn)行組合，形成符合使用者需要的圖表類型和數(shù)據(jù)表格。

(9)系統(tǒng)的連續(xù)性與安全性
生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及電子記錄由雙套電腦備份組成，當(dāng)一套電腦出現(xiàn)問題時，第二套電腦自動頂替，保證數(shù)據(jù)采集的連續(xù)性和安全性。