科研凈化廠房設(shè)計裝修

金利凈化11年專業(yè)醫(yī)療械凈化廠房設(shè)計裝修，凈化廠房施工 專業(yè)凈化廠房可給廣大生物制藥、科研行業(yè)設(shè)計裝修廠房，給醫(yī)療行業(yè)的朋友一個優(yōu)質(zhì)科研凈化廠房工程，并確保通過GMP認證要求。

科研GMP的目的是科研GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施保證產(chǎn) 品標準 質(zhì)量安全的管理制度。

2010年10月22 日，深圳市食品與*召開了《2010年深圳市科研生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管 工作及“規(guī)范”實施動員大會》，為科研行業(yè)的*次大會。我國科研產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產(chǎn)品進入市場，對科研的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵*，淘汰落后是新 形勢下的必然選擇。通過推行科研GMP，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監(jiān) 管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業(yè)提升管 理水平，適應(yīng)規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強。提升科研生產(chǎn)管理標準與國 際接軌，是中國科研企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。

科研廠房設(shè)計標準：

1、廠房建筑應(yīng)該規(guī)范，合乎法律法規(guī)要求

2、照明、通風系統(tǒng)

3、衛(wèi)生設(shè)施達到標準

4、水處理系統(tǒng)要達標，一般潔凈廠房都是要有水來源系統(tǒng)，防止外部水源污染。

5、空氣凈化系統(tǒng)綜上科研廠房設(shè)計標準主要就是為了降低人為差錯、杜絕交叉感染和混雜、保證產(chǎn)品質(zhì)量的體系，降低人為差錯。

     潔凈廠房操作時一定要足夠的面積和空間，布局上一定要設(shè)置檢驗前和檢驗后、潔凈前和潔凈后、合格與不合格品區(qū)，此外容易被忽略的就是稱量室的設(shè)置以及人員的分配，稱量人員應(yīng)該設(shè)立專人負責，潔凈等級與生產(chǎn)區(qū)保持*。潔凈區(qū)要分為人流通道和物流通道，建筑材料應(yīng)該使用產(chǎn)生灰塵量少的材料，廠房地面與墻壁交界處應(yīng)該為弧形。強調(diào)人流通道應(yīng)該包括更衣室、洗手室（感應(yīng)裝置）、手消毒房間、風淋通道。保證產(chǎn)品質(zhì)量的體系：1、場地選擇要達標，周邊的空氣含塵少，距離空氣污染源遠，保證生產(chǎn)環(huán)境優(yōu)良。2、操作室流程應(yīng)該合理布局，按照要求分物流和人流通道劃分區(qū)域。3、化驗室應(yīng)該有足夠的面積、完善的檢驗設(shè)備和環(huán)境?？蒲袧崈魪S房設(shè)計要求能夠達到法規(guī)要求，同時大限度的節(jié)約成本，奧咨達科研咨詢有限公司專家指出，整體方案的高校實施，需要廠房設(shè)計的科學合理的布局，節(jié)約成本就需要設(shè)備的分配、人員的合理安排，降低設(shè)備成本和人員投入成本。

科研廠房與設(shè)施中的規(guī)范

　　第十二條　廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。

　　第十三條　廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。

　　第十四條　廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。

　　第十五條　廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第十六條　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

　　第十七條　倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

　　第十八條　企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。

金利凈化給客戶優(yōu)質(zhì)凈化廠房工程的同時，可以一起包辦GMP認證體系。

科研GMP認證方案如下

一、相關(guān)申請注冊：

1、科研生產(chǎn)許可證申請；

2、科研經(jīng)營許可證；

3、科研產(chǎn)品注冊；

4、科研體系認證；

5、科研GMP認證；

6、科研廣告申請。

二、GMP認證咨詢方案

主要分為五個階段：

（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案；

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認證小組；

（二）GMP實施階段：

GMP初次培訓：

5、講述GMP基礎(chǔ)知識及企業(yè)實施GMP的意義。

協(xié)助企業(yè)進行硬件改造：

6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；

7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8、GMP軟件體系建立、實施磨合；

GMP軟件體系建立、實施磨合：

9、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合；

企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案；

參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施；

通過改進來完善GMP體系；

（三）GMP認證申報：

GMP認證申報資料準備及申報：

GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓；

GMP文件初稿審核、修改；

監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合；

（四）GMP認證階段：

預(yù)認證,迎接GMP現(xiàn)場檢查：

GMP認證前的迎審培訓；

對企業(yè)預(yù)先認證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進；

高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查；

（五）GMP認證結(jié)束：

GMP認證結(jié)果跟進及領(lǐng)取證書：

企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進度跟蹤；

領(lǐng)取GMP證書。

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